藥品專利糾紛早期解決機(jī)制下的專利確權(quán)與行政裁決

相關(guān)背景

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是一項(xiàng)鏈接原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)以及藥品監(jiān)督管理部門、專利行政部門、司法機(jī)關(guān)等多個(gè)部門的制度。針對(duì)藥品專利糾紛的早期解決機(jī)制，縱觀各國藥品專利鏈接制度的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和發(fā)展歷程，可以清晰地看到各國都是根據(jù)自身的國情，選擇適合自身制度體系和經(jīng)濟(jì)發(fā)展需求的制度設(shè)計(jì)，以便合理有效地維持原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)與公眾之間的利益平衡。

我國藥品市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，醫(yī)藥行業(yè)整體上以仿制藥為主，但隨著創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，專利申請(qǐng)呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)，專利保護(hù)與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的聯(lián)系越來越緊密，解決藥品專利糾紛的客觀需求越來越強(qiáng)烈。利用合理有效的藥品上市審批政策和專利保護(hù)政策鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)整體創(chuàng)新，同時(shí)促進(jìn)仿制藥發(fā)展，提高藥品可及性，減輕公眾用藥負(fù)擔(dān)，成為擺在我們面前的迫切任務(wù)。

仿制藥上市前專利爭(zhēng)議解決方式的設(shè)置與優(yōu)化

針對(duì)藥品專利糾紛的早期解決，新修訂的專利法引入“雙軌制”的糾紛解決機(jī)制，這是由中國專利制度的歷史和現(xiàn)實(shí)特點(diǎn)決定的，也符合“多元化”化解糾紛的形勢(shì)要求。但是，無論基于文義解釋、體系解釋還是立法解釋，專利法第七十六條所要解決的僅是仿制藥是否“落入專利權(quán)保護(hù)范圍”的問題，不應(yīng)當(dāng)將“專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被無效”廣義地納入“不落入專利權(quán)保護(hù)范圍”的范疇，這是構(gòu)建符合我國國情的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，并且進(jìn)一步細(xì)化具體的制度設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。

在現(xiàn)有行政、司法資源狀況下，應(yīng)當(dāng)在以下兩方面加以細(xì)化完善：一是進(jìn)一步區(qū)分第四類聲明中“專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被無效”和“仿制藥不落入專利權(quán)保護(hù)范圍”這兩種情形。首先，當(dāng)仿制藥申請(qǐng)人第四類聲明中包含“應(yīng)當(dāng)被宣告無效”情形時(shí)，原則上應(yīng)該通過啟動(dòng)無效程序來解決，在確認(rèn)之訴或者行政裁決中一并解決專利權(quán)有效性問題沒有正當(dāng)?shù)姆梢罁?jù)，這與“落入保護(hù)范圍”的情形直接區(qū)別。其次，明確區(qū)分兩種情形，有利于充分發(fā)揮各程序的優(yōu)勢(shì)，減少各程序之間不必要的干擾，“分類施策”，以最小的成本最有效地解決糾紛。二是明確“首個(gè)”挑戰(zhàn)成功的時(shí)間基礎(chǔ)以及“共同挑戰(zhàn)專利成功”的涵義。首先，不宜將“首個(gè)”挑戰(zhàn)成功理解為可以溯及提出仿制藥申請(qǐng)前已經(jīng)宣告專利權(quán)無效（即第二類聲明），以避免將專利權(quán)人拖入無窮無盡的無效程序，同時(shí)人為地推高專利無效案件量；其次，將仿制藥申請(qǐng)人提出第四類聲明作為其通過專利挑戰(zhàn)獲得首仿獨(dú)占期的前提條件，比較符合藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的本意，也與國外的主流做法一致；再次，針對(duì)同一專利權(quán)的多項(xiàng)無效宣告請(qǐng)求，應(yīng)當(dāng)以審理規(guī)則的方式明確何種條件下可以合案審理，并且慎重選擇合并作出無效宣告請(qǐng)求審查決定，還是分別作出無效決定，既要避免案件久拖不決，導(dǎo)致可能的惡意拖延，又要避免在合并作出決定時(shí)造成部分仿制藥申請(qǐng)人“搭便車”的情形，影響機(jī)制運(yùn)行的公平性。

仿制藥是否落入原研藥專利權(quán)保護(hù)范圍的行政裁決的設(shè)置

專利法針對(duì)藥品專利糾紛的早期解決設(shè)置行政和司法兩條并行途徑。藥品專利糾紛的行政裁決作為藥品專利糾紛早期解決機(jī)制運(yùn)行中的一環(huán)，對(duì)外要與藥品上市審批、人民法院等相關(guān)部門形成有序銜接，避免“鐵路警察、各管一段”，出現(xiàn)相互制約、相互牽制的現(xiàn)象；對(duì)內(nèi)要充分考慮立案、審查、報(bào)批等各環(huán)節(jié)的順暢閉環(huán)連接，處理方式既要有原則性，又要有靈活性，以確保公平、公正、及時(shí)解決雙方當(dāng)事人的爭(zhēng)議。

行政裁決程序設(shè)計(jì)注重對(duì)外有序銜接，就是要是從法律經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮，以最小化的成本實(shí)現(xiàn)收益的最大化。為此，一是應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人擇一選擇糾紛解決途徑予以規(guī)范，無論是專利權(quán)人/利害關(guān)系人提起確認(rèn)落入范圍的請(qǐng)求，還是仿制藥申請(qǐng)人提起確認(rèn)不落入范圍的請(qǐng)求，只能“擇一而選”；二是對(duì)于同一藥品而言，應(yīng)以仿制藥申請(qǐng)人為基礎(chǔ)作出劃分，針對(duì)同一仿制藥申請(qǐng)人的糾紛應(yīng)當(dāng)由同一部門進(jìn)行管轄；三是要充分利用上市藥品專利信息平臺(tái)，既將其作為聯(lián)系專利權(quán)人/利害關(guān)系人和仿制藥申請(qǐng)人的橋梁，又將其建設(shè)成藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院專利行政部門和人民法院共享糾紛信息的橋梁。

行政裁決程序設(shè)計(jì)注重對(duì)內(nèi)閉環(huán)連接，就是要規(guī)范處理方式，確保公平、公正、及時(shí)解決爭(zhēng)議。為此，要建立一整套適合于藥品專利糾紛早期解決的制度，比如：一是遵循不公開審理原則，建立保密承諾制度；二是采用立案登記制，明確受理?xiàng)l件；三是規(guī)范仿制藥技術(shù)方案的舉證責(zé)任分配，雖然既可以由仿制藥申請(qǐng)人提供，也可以由合議組依職權(quán)向藥監(jiān)局調(diào)取，但需確保仿制藥技術(shù)方案與仿制藥申請(qǐng)人向藥監(jiān)局提交的材料一致；四是考慮分門別類、分類施策，避免因資源分配緊張?jiān)斐傻膶徖韷毫?；五是仿制藥申?qǐng)人提起專利權(quán)無效抗辯的，可以通過快速啟動(dòng)專利權(quán)無效宣告案件立案并與行政裁決案件并案處理來解決。

為保證藥品專利行政裁決工作按期保質(zhì)推進(jìn)，應(yīng)當(dāng)提前在制度建設(shè)、隊(duì)伍建設(shè)、軟硬件環(huán)境建設(shè)等方面著手開展工作。一是需要把廉政風(fēng)險(xiǎn)防控放在首位，建立完善各項(xiàng)規(guī)章制度，布局配置審查隊(duì)伍建設(shè)；二是需要提早規(guī)劃業(yè)務(wù)能力建設(shè)，提升審查員的居中審理能力，妥善處理好行政裁決與行政確權(quán)、職能部門與業(yè)務(wù)部門、行政程序與后續(xù)司法程序之間的關(guān)系；三是需要先行啟動(dòng)軟硬件環(huán)境保障，編制相應(yīng)的行政裁決指南，提出智能審查系統(tǒng)改造需求。

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施后藥品專利確權(quán)案件審理的優(yōu)化

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制作為一項(xiàng)新的制度，對(duì)于專利行政確權(quán)程序的影響不僅是案件量的增長(zhǎng)，更是對(duì)專利行政確權(quán)程序的挑戰(zhàn)：一方面，該制度的落地可能引發(fā)對(duì)專利行政、民事“二元分立”制度進(jìn)行改革的再討論；另一方面，案件量的增長(zhǎng)和關(guān)聯(lián)案件的增加將對(duì)專利行政確權(quán)程序的現(xiàn)行審查模式和管理機(jī)制造成較大壓力。

只有適應(yīng)新的形勢(shì)需要，通過優(yōu)化立案、審查方式和資源配置，引入與司法程序、藥品審批程序暢通的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，才能以有限的審查資源和力量，最大程度地解決新出現(xiàn)的問題。

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施后，與此相關(guān)的藥品專利確權(quán)案件的審理優(yōu)化可以從三方面著手：一是堅(jiān)持專利行政、民事“二元分立”審查模式，發(fā)揮無效案件優(yōu)先審查制度優(yōu)勢(shì)。通過設(shè)立專利無效案件的快速立案與優(yōu)先審查機(jī)制，解決實(shí)踐中在確認(rèn)之訴或者行政裁決中針對(duì)專利權(quán)有效性進(jìn)行判斷或?qū)彶榈男枨?，配合行政訴訟“綠色通道”，實(shí)現(xiàn)民事、行政訴訟二審程序并案審理，并在批準(zhǔn)等待期內(nèi)獲得生效判決。二是建立分類施策、快慢分道的審查機(jī)制。在保持總平均周期的前提下，根據(jù)需求不同合理調(diào)控目標(biāo)值，針對(duì)涉藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的無效案件，可以設(shè)定相比其他無效案件較短的審查周期目標(biāo)。三是形成符合藥品專利糾紛早期解決機(jī)制需求的審查模式，為首仿獨(dú)占期提供支撐。首先，對(duì)于此類無效案件，原則上嚴(yán)格按序、優(yōu)先審查，但應(yīng)當(dāng)以不對(duì)其他案件的審查造成過度影響為限；其次，存在宣告專利權(quán)無效或部分無效的在先決定的，針對(duì)在后的涉及藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的無效案件，可以視不同情況作附條件審查。

綜上，為使藥品專利糾紛早期解決機(jī)制能夠在我國順利實(shí)施，需要在借鑒各國制度的基礎(chǔ)上，針對(duì)我國藥品行業(yè)的現(xiàn)狀、醫(yī)藥專利申請(qǐng)情況、司法與行政制度體制的特點(diǎn)，在專利法確定的框架原則下探索引入適合中國國情的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制體系。在我國探索建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制屬于開創(chuàng)性的工作。相信隨著相關(guān)政策文件的出臺(tái)以及制度的初步運(yùn)行磨合，整體思路會(huì)越來越明晰，操作細(xì)節(jié)也會(huì)逐步規(guī)范和完善，找到中國特色藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的最佳道路，實(shí)現(xiàn)促進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)與仿制藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展、保障公眾用藥可及性的基本目標(biāo)。（國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局重大專項(xiàng)課題“藥品專利鏈接制度下的行政確權(quán)與行政裁決研究”課題組）